多如牛毛的解决方案完成了早泄PSD502的欧洲试验

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9月30日2008today宣布,已完成PSD502的欧洲III期研究早泄(PE)在欧洲的治疗。这项研究是在2007年12月和这些资源开始

2008年9月30日

Sciele制药公司今天宣布,多如牛毛的解决方案控股有限公司已经完成的PSD502在欧洲早泄(PE)的治疗中的欧洲III期研究。这项研究是在2007年12月启动,并从盲研究这些结果预计将在2008年第四季度的

从II期研究在最近公布的结果,PSD502进行比较时,显示出显著增加射精潜伏期与安慰剂(丁斯摩尔W等BJU诠释2007; 99:369-35)。

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有两个并行运行的关键PSD502研究,一个在北美,一个在欧洲。每个是一个多中心,随机,双盲,安慰剂对照的功效研究中招募全线共两项研究540个例。 275例患者将完成在32个研究性中心研究的双盲阶段在欧洲4个国家。其中,265例已进入一个也可选用5月的开放标签研究。

招募在美国的等效研究正在进行,并从两项研究的数据将被合并提交了在美国和欧洲监管部门的批准。对于PSD502新药申请(NDA)有望在上半年提交给FDA2009

2007年5月,Sciele签署了美国与多如牛毛的解决方案的独家许可协议,市场PSD502

拉里Dillaha,MD,Sciele制药的首席医疗官,说:“我们很高兴与多如牛毛已与PSD502的发展,既解决了未满足的医疗需求,影响成年男性在所有年龄组显著数量方面取得的进展“。

博士。迈克·怀利,多如牛毛的CSO,评论说:“我们很高兴能够完成这个手臂上的III期研究的。患者的意愿进入开放性研究是最令人鼓舞的是整个审讯过程中,低丢包率,速度在其招聘已经完成,由于严格的准入标准,既确认PE患者的数量在一般population和其愿意接受治疗“

来源:

http://www.sciele.com

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