从PSD502的第二正关键研究数据用于治疗PE的呈现

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摘要

11月20日2009On点播喷雾增加射精latencyAt北美性医学学会(SMSNA),公司在圣地亚哥,Sciele制药公司是一家盐野义COMPA的年度会议

二○○九年十一月二十零日

点播喷雾增加射精潜伏期

在北美性医学学会(SMSNA),公司在圣地亚哥,Sciele制药的年度会议公司是一家盐野义制药公司和多如牛毛的解决方案有限公司,多如牛毛解决方案控股有限公司(“多如牛毛” - AIM:PLE)的全资子公司,从今天的PSD502第二阳性关键研究提供的数据早泄的治疗( PE)。这项研究,其中登记的患者来自美国,加拿大和波兰的双盲治疗阶段的结果,是在欧洲进行的关键试验的先前报道的结果一致,并表明,谁是性交前用PSD5025分钟对待男人能延缓射精üp来五次谁比那些使用安慰剂的更长。另外,患者和合作伙伴在这两个试验报告的性生活满意度显著的改善,药物的耐受性良好

据估计,三分之一的美国男子年龄18 - 59是由PE的影响,使得它的两倍流行勃起功能障碍。目前,在美国批准治疗PE没有处方的治疗方法。

PSD502,发展为PE的治疗产品,是两个上市药品的专利配方利多卡因和丙胺卡因通过计量剂量分配气雾剂。 PSD502工作选择性上的龟头(阴茎头)的非角化的皮肤。

“早泄会对男性和他们的PA的情感和性生活了强大的负面影响rtners,最近,国际性健康社会一致认为,PE应该定义为发生约一分钟内射精“斯坦利E. Althof教授,博士,中心婚姻和南佛罗里达,西棕榈滩,佛罗里达州的性健康。说”渗透导致患者痛苦。现在我们需要的工作来开发治疗,并与PSD502这些令人鼓舞的结果似乎是朝着正确方向迈出的一步。“

两种关键试验临床表现和早泄的治疗统计学显著功效,所测量通过在阴道内射精潜伏期时间(IELT)和早泄的指数(IPE),控制射精,性满意度,而苦恼的患者报告的结果的变化。

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“我们很高兴,从两个关键的研究结果表明PSD502是有效的人用PE,我们期待着有机会帮助病人谁有没有实物期权日期,“帕特里克Fourteau,Sciele制药公司的首席执行官说:”这些数据将支持新药申请PSD502,我们正计划提交给美国食品与药品管理局(FDA),其在FDA核准将使PSD502是第一个验方治疗在美国早泄。“

关键研究挪威苦恼的

这项新的研究中,两大关键试验第二,旨在评估在人与PE PSD502的临床益处和安全性。经审讯,其中随机256例患者遍布全国38个研究性中心在美国,加拿大和波兰,还评估了治疗的安全性和耐受性。三个月数据的最终分析证实,PSD502生产从基线的所有研究主要和次要终点临床和统计学显著上升。用于PSD502组的时间为IELT增加4.7倍相比1.5倍的安慰剂(P < 0.0001), resulting in a geometric mean IELT of 2.6 minutes in the PSD502 group and 0.8 minutes in the placebo group.

有在PSD502组,记录患者和合作伙伴的反馈在IPE分数的改进,与安慰剂相比,产生5.0-,4.6-和2.5-点PSD502和地点之间的差异博射精控制,满意而苦恼域,分别为(P <0.0001 between treatment comparisons).

总的来说,PSD502耐受性良好,无严重不良事件报告在研究中的患者或合作伙伴。

也提出了第一次在SMSNA是欧洲III期临床试验的数据表示两个亚组分析:

  • 增加的射精潜伏期,并在使用的第一个月看出专利报告结果改进与PSD502维持在两至三个月的治疗;和
  • 平均IELT和IPE领域得分之间三个月的治疗后甲显著正相关,这表明在IELT在于增加与在患者报告结果的改善相关联。

来源:康PR

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