Ampio的提交预IND包上Zertane到FDA

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4月9日2012Ampio制药公司(纳斯达克股票代码:AMPE – 新闻)(Ampio或公司),一家公司,发现和开发了以前批准的药物和新分子实体(NME的),一个新用途

2012年4月9日

Ampio制药公司(纳斯达克股票代码:AMPE - 新闻)(“Ampio”或“公司”),一家公司,发现和开发了以前批准的药物和新分子的新用途实体(“NME的”),今天宣布,该公司向FDA提交预先IND包上Zertane™,其点播早泄的药物,为505(b)2调节/注册下的审批路径上的会议和讨论在美国的要求。

迈克尔Macaluso的,Ampio的CEO指出,“Zertane™成功地完成了两个阶段II和欧洲两项III期研究,满足所有端点,包括疗效和对101例12周开放标签研究的安全性。一个后续没有表现出可能被滥用或依赖。“

先生。 Macaluso的继续,“Ampio是目前在与Zertane™和Zertane™的联合分布与勃起功能障碍的药物的潜在合作伙伴进行讨论。这些谈判需要清晰了解在美国,所以我们正在寻求美国食品药品管理局的指导下适当的监管路径商品化“

来源:

Ampio制药公司

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