FDA分类造父变星的的Xpert CT / NG测试为下CLIA“适度复杂”

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造父变星(NASDAQ:CPHD)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已分类的造父变星小号的Xpert CT / NG测试作为临床实验室改进修正案下适度复杂(

2013年1月17日

造父变星(NASDAQ:CPHD)今天宣布,美国食品与药品管理局(FDA)已分类的造父变星的的Xpert ® CT / NG 测试作为临床实验室改进修正案(CLIA)根据“适度复杂”。 XPERT CT / NG是一个质在体外用于检测和区分分子诊断测试沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)。上Cepheid公司的的GeneXpert ®测试运行的系统和在所述第一和唯一的分子CT / NG测试被归类为中等复杂。在中等复杂的分类,现在将允许分子诊断的准确性好处,在更广泛的测试宇宙来实现。

“在最近一个的23研究发达国家通过医学研究院和国家研究理事会,美国被发现有青少年之间的性传播疾病的发病率最高 1 ,“约翰主教,Cepheid公司的首席执行官说,”现在访问超过20,000中等复杂的美国实验室7000个高复杂美国实验室的Xpert CT / NG成为一个重要的新武器,在减少性病率作为临床医生可以测试,以协商,治疗更及时的基础上,他们的病人。“

[ 123]“的Xpert CT / NG的由FDA为‘中等复杂’的分类是性健康和预防性病的一个突破。而大量适度复杂点的护理实验室存在于美国的医院和诊所可以提供现快速,高精度和私人same-一天性病测试,公共卫生官员需要与供应商的工作,以提高这些测试的可用性“杰弗里D.克劳斯纳,医学博士,公共卫生硕士,医学教授,医学UCLA大卫格芬医学院。说”。更快的性病检测和治疗可以继续在制止美国性病的持续流行很长的路要走。“

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淋病和衣原体是性传播疾病。迅速发现和管理当两者都容易治愈。衣原体仍然是最常见的性在美国传播的细菌感染。虽然CDC建议所有25岁及性活跃的女性每年测试下,他们最近的这个人群具有全国代表性的估计发现性活跃的女性,只有38%为上一年衣原体进行了测试。

2,3 [ 123] 淋病是在该国的第二最常见的细菌感染性疾病。这70多万美国人成为每年感染淋病,但只有不到这些感染的一半CDC估计被诊断并报告给CDC。为

淋球菌

目前的测试协议通常问题的,因为交叉反应性与其他的生物体,经常需要额外的确认试验。这些德尔AYS和协调问题可以显著阻碍沟通和协商,留下患者和他们的合作伙伴不知情的和未处理的。 4 的市售的分类

在体外

诊断下测试CLIA是FDA的责任。这种分类包括分配市售的过程在体外的诊断测试系统到三个CLIA监管类别中的一个: 5

放弃测试

    [的适度复杂123]测试

  • 的高复杂度的测试

  • Cepheid公司是第一家以接收“适度复杂”的分类用于核酸测试和的Xpert CT / NG是12造父测试被归类为这样。

的XpertCT / NG将从本月开始出货。

来源:

Cepheid公司

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