FDA接受Ampio的早泄患者问卷调查结果

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年03月11 2013Ampio制药公司(NASDAQ:AMPE),一个生物制药公司开发药物以治疗流行炎性疾病,如骨关节炎(Ampion)和糖尿病性黄斑埃德

2013年3月11日

Ampio制药公司(NASDAQ:AMPE),一个生物制药公司开发药物以治疗流行炎性疾病,如骨关节炎(Ampion™)和糖尿病性黄斑水肿(Optina™)和性功能障碍(Zertane™)宣布FDA接受其POPE问卷,这是在两个成功Zertane™3期临床试验中欧洲完成使用的早泄资料(PEP)问卷的修改的。

博士。沃恩克利夫特,Ampio的首席监管官解释说:“这种独特的评估工具,命名为早泄(POPE)患者的预后,在临床试验中进行了测试,以确保FDA的SEALD部门,患者到医生问题的口头答复跟随他们治疗将准确反映了他们对药物的临床反应。该试验和接受POPE由FDA的成功完成允许Ampio(或药物伙伴)到文件在美国一个IND为Zertane的™与POPE一个关键性试验,与阴道内射精沿着共同主要终点潜伏时间(IELT)。这极其重要的
FDA接受Ampio的早泄患者问卷调查结果
的临床试验方案已经占据了公司在过去的七个月我们感谢给FDA的这一方面的监管路径的过程中帮助和指导。“[123改进]

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Ampio的首席执行官Michael Macaluso的,指出,“Ampio将是教皇的唯一所有者,FDA唯一认可的治疗功效的结果度量PE和由FDA对于任何临床试验与其它共同主要终点一起评估治疗PE的要求,阴道内射精潜伏期时间(IELT),该Zertane™在美国关键性试验,估计成本小于$ 4百万该药物已经被制造并准备好进行试验。的CMC为Zertane创建™也被作为最后一块为Zertane™在澳大利亚注册提交TGA(澳大利亚FDA)。“

先生。 Macaluso的进一步指出,“在Ampio性功能障碍的产品组合还包括Zertane-ED™,Zertane™的活性成分与勃起功能障碍的药物的组合来治疗合并症PE和勃起功能障碍(ED)。 ED患者患有PE约30%的时间。 Zertane-ED™是正在开发Ampio,并已制定了使它的两个组成部分的活动高峰(PE和ED)是同步的。 Ampio已于Zertane™的任何PDE5抑制剂的组合,获得多项专利。此外,大雄有限公司,

我们的韩国合作伙伴, 已同意资助并符合FDA的要求进行在韩国Zertane-ED™的首次临床试验。随着地方Zertane™和非常低的成本举足轻重的试验的一切,所有的选择都开放给我们,我们可以为我们的股东创造最佳的决定。“ S乌尔斯河:

Ampio Pharmaceuticals公司

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