氟班色林III期临床试验的结果进行治疗HSDD在绝经前妇女公布

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从枢转III期临床试验11月16 2009Data证明氟班色林为100mg增加了满足性事件(SSE)(共主要终点),而分解数量和性欲

2009年11月16日

从枢转的III期临床试验的数据表明,氟班色林100毫克增加满足性事件(SSE)的数量和性欲(共主要终点),同时降低了与相关联的痛苦性欲障碍(HSDD)。氟班色林是由勃林格殷格翰用于绝经前妇女治疗HSDD的开发研究用化合物。 HSDD是降低或缺乏性欲引起窘迫用于患者的,可以将一个菌株与伙伴的关系,并且是不因物质,包括药物,或其他医学病况的影响。

这一发现,在欧洲学会性医学在法国里昂的第12届大会上提出的,包括DAT一个从两个关键的北美试验(菊花和紫光)在绝经前妇女患有HSDD评估氟班色林100毫克预先指定的汇总分析。

“HSDD是一种复杂的疾病,可能造成困扰和一个女人的自尊产生负面影响,”安妮塔·克莱顿博士牵头研究人员和精神病学和神经行为科学,弗吉尼亚大学教授的一说。 “有了这些数据,我们正在以女性的性健康研究令人振奋的进展,如氟班色林的一类药物的第一个正在研究在绝经前妇女这个条件。这是一个尚未被充分认识状况的一个重要里程碑,它没有FDA批准的治疗。“

北美III期临床试验结果

在汇集1378绝经前妇女与HSDD的nalysis,SSE的频率在妇女服用氟班色林100毫克(在基线时,在研究末期增加至3.7 2.7)(从2.8在基线研究结束时增加至4.5)与安慰剂在24显著增加周的研究期间。如通过每日电子日记测量(eDiary)和女性性功能指数(FSFI)欲望域氟班色林还证明在性欲与安慰剂统计学显著改善。

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[123 ]氟班色林显ficantly改善性功能(如由FSFI总分测量),窘迫有关的性功能障碍有关的性欲低下(上FSDS-得分和苦恼(如由女性性窘迫量表修订版,FSDS-R,得分测量) R第13)与安慰剂,这是次要终点。

最常见的不良事件(AE)与氟班色林100毫克为轻度至中度和在治疗的前14天出现。这些不良事件报告的氟班色林的女性多于安慰剂组包括嗜睡(日间嗜睡),头晕,乏力,焦虑,口干,恶心和失眠。大多数这些不良事件的解决与继续治疗。关于对安慰剂中止治疗氟班色林100毫克和妇女的百分之七的女性15%由于不良事件。

“性欲障碍可影响所有年龄的妇女,在人生的任何阶段,”彼得Piliero,MD,执行董事,医疗事务,勃林格殷格翰制药公司“勃林格殷格翰公司非常高兴地介绍说,这数据,其中提供了有关HSDD有价值的科学知识“

来源:奥美公共关系

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