双盲,安慰剂控制的并行组研究,评价单个口服剂量的5-HT1A拮抗剂GSK958108对患有早泄过早射精的男性患者射精潜伏时间的影响

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所属分类:疗效
摘要

早泄(PE)是一种常见的雄性神经生物学性病,与中部血清素(5-羟基 – 羟基胺或5-h …

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双盲,安慰剂控制的并行组研究,评价单个口服剂量的5-HT1A拮抗剂GSK958108对患有早泄过早射精的男性患者射精潜伏时间的影响

摘要

背景

早泄(PE)是一种常见的男性的神经生物学性功能障碍,涉及到一中部血清素(5-羟基羟基胺或5-HT)神经递质的干扰。

目的

评估单个口服剂量的5HT1A受体拮抗剂GSK958108对射精延迟时间(ELT)的疗效进行评估患有Pe的男性受试者。

方法

总共35个男性受试者纳入一阶段双盲,安慰剂控制,并联组手淫模型研究。所有受试者都完成了这项研究。没有受试者从研究中撤回。在研究期间没有报告的主要方案偏差。结果

研究的主要结果是评估EF在手淫模型中测量的唯一口服剂量的5HT1A受体拮抗剂GSK958108的唯一口服剂量拮抗剂GSK958108;此外,我们研究了药物的安全性和耐受性。结果

在3mg GSK958108治疗组中,ELT估计为16%(1.542 Vs 1.328,95%CI:-16比如果受试者发生安慰剂,%至+ 61%。在7mg GSK958108治疗组中,ELT估计比安慰剂组更长77%(2.346 vs 1.328,95%CI:+ 28%至+ 144%)。 GSK958108的全身暴露在3mg和7mg之间的用量增加。随着GSK958108的血浆浓度的增加,观察到ELT增加的显着趋势。共有4名患者均用7毫克剂量治疗,经历了次要药物相关不良事件(5个不良e4例患者的通风口):嗜睡(n = 3),头痛(n = 1),耳鸣(n = 1)。

临床意义

在目前的双盲,安慰剂中受控平行组研究5HT1A受体拮抗剂GSK958108在3mg和7mg剂量中进行测试,用于在人体中进行PE治疗。结果表明,GSK958108显着延迟射精,显示PE治疗中的一种新的安全替代品。

强度和限制

本研究表明,创新结果表明了施列5HT1A受体拮抗剂在PE中的重要作用治疗。然而,使用手淫模型和小人口是该研究的主要局限性。

结论

5HT1A受体拮抗剂GSK958108每天3mg,每天7毫克均为良好 - 托利额定,安全有效地治疗PE受试者,并证明了人类的5HT1A受体和射精对照之间的强烈关联(NCT00861484)。

Migliorini F,Tafuri A,Bettica P等。一种双盲,安慰剂控制的并联组研究,评价单个口服剂量的5-HT1A拮抗剂GSK958108对患有早泄过早射精患者射精潜伏时间的影响。 J SEX Med 2021; 18:63-71。

关键词

射精紊乱ejaculation5ht1a拮抗剂潜伏时间

f。 Migliorini和A.Tafuri同样为此稿件贡献。

利益冲突:

提交人声明他们没有利益冲突。

资金: 这项研究很有趣由Glaxosmithkline。标准。

知情同意:从研究中包含的所有个人参与者获得知情同意书。查看全文

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